La Comisión Europea publicó el 22 de diciembre en el Diario Oficial de la Unión Europea un reglamento de ejecución por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sanitarios sin finalidad médica
La entrada en vigor de este reglamento tendrá lugar el día 22 de junio de 2023
La Comisión Europea aprobó el pasado mes de diciembre un reglamento ejecución por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo VI de Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. Una nueva regulación que viene a apoyar y respaldar la actividad que los enfermeros realizan dentro de este ámbito.
Hay que aclarar que un reglamento es un acto legal de la Unión Europea que se vuelve inmediatamente aplicable como ley en todos los estados miembros simultáneamente y que, por tanto, entrará en vigor el próximo 22 de junio de 2023 (excepto para los productos que cuenten con un certificado de marcado CE en vigor emitido conforme a la derogada Directiva 93/42/CEE, para los que entró en aplicación el 22 de diciembre de 2022).
Una de las novedades legislativas que incorporó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios es la inclusión, en su ámbito de aplicación, de determinados grupos de productos para los que el fabricante declare una finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica, debido a su similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo.
Estos productos incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 son:
- Las lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
- Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
- Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial, o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas, mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
- Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
Con el fin de que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de estos productos, la Comisión ha adoptado estas especificaciones, que abarcan la aplicación de la gestión de riesgos que se establece en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745.
Este reglamento se publica como consecuencia de la solicitud conjunta realizada por varios Estados miembros para reclasificar determinados productos activos sin finalidad médica prevista, con el fin de garantizar su tipificación en un nivel de riesgo que garantice una adecuada evaluación de la conformidad que sea coherente con sus riesgos inherentes.
Para el presidente de la Sociedad Española de Enfermería Dermoestética, Antonio Juliá, la entrada en vigor de este reglamento supone un respaldo para los enfermeros que se dedican a este ámbito. “Hasta ahora hemos estado en tela de juicio por intrusismo cuando el artículo 79 de la Ley del Medicamento dice bastante claro que podemos manejar los productos sanitarios con independencia. El problema hasta ahora residía en el etiquetado de los fabricantes al poner que eran productos de uso médico. Con este nuevo reglamento todos los productos sanitarios que solemos utilizar en nuestras consultas pasan a ser sin finalidad médica y tiene sentido porque la finalidad es estética.”
Tanto el Consejo General de Enfermería como el Consejo Andaluz de Enfermería (CAE) se han mostrado en innumerables ocasiones en contra de que a los enfermeros se les impida desarrollar sus competencias en el ámbito de los cuidados dermoestéticos. Y lo hacían en base a un conjunto de normas de distinto rango que definen y materializan los cuidados de enfermería, entre las que destacan, entre otras, la Directiva 2013/55/UE del Parlamento y del Consejo de 20 de noviembre de 2013, que recoge entre las competencias mínimas de los enfermeros la competencia para diagnosticar de forma independiente los cuidados de enfermería; la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, que atribuye a la profesión enfermera la dirección, evaluación y prestación de los cuidados de enfermería; y el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.
